Biosimilaires

Un médicament biosimilaire est un médicament biologique très semblable (mais non identique) à un médicament biologique existant dont l’utilisation et la vente ont déjà été autorisées. Ce n’est pas un médicament générique qui lui est identique à la molécule d’origine.

On appelle « médicament biologique de référence » le médicament biologique d’origine.

Voici quelques exemples de biosimilaires :

• Jubbonti^MD(biosimilaire du denosumab, médicament de référence : Prolia^MD).
• Osnuvo^MD (biosimilaire du tériparatide, médicament de référence : Forteo^MD).

Les médicaments biologiques sont fabriqués à partir d’organismes vivants ou de leurs cellules; ce sont de grosses molécules complexes.

Voici quelques exemples de médicaments biologiques utilisés pour traiter l’ostéoporose :

• Denosumab (marque connue : Prolia^MD) : anticorps monoclonal, avec une cible spécifique (ligand RANK).
• Tériparatide (marque connue : Forteo^MD) : forme synthétique de notre parathormone naturelle.
• Romosozumab (marque connue : Evenity^MD) : anticorps monoclonal qui cible la sclérostine.

Non. Les ingrédients médicinaux d’un médicament générique sont identiques à ceux du médicament de référence.

Une fois que le brevet d’un médicament biologique de référence expire, d’autres entreprises peuvent produire des biosimilaires du médicament de référence. Le biosimilaire exige donc moins de recherches cliniques et est moins coûteux à produire, d’où son prix probablement moins élevé pour le consommateur.

Les médicaments biosimilaires fonctionnent de la même manière que leurs médicaments de référence. Les biosimilaires doivent être soumis à des essais rigoureux avant de recevoir l’approbation de Santé Canada. En fait, comme les biosimilaires ne sont pas identiques à leurs médicaments de référence, ils doivent faire l’objet d’un plus grand nombre d’études avant d’être approuvés, comparativement aux médicaments génériques. Par rapport au médicament biologique de référence, les biosimilaires sont soigneusement vérifiés pour s’assurer qu’ils sont semblables en ce qui concerne leur structure, leur fonction, leur efficacité et leur profil d’innocuité. Pour être approuvés par Santé Canada, les biosimilaires doivent faire l’objet d’études cliniques menées sur des sujets atteints de la maladie qu’ils traitent.

Un médicament biosimilaire est très similaire au médicament biologique de référence, mais pas identique. Les études menées sur le médicament biologique de référence et le médicament biosimilaire révèlent que l’efficacité clinique et le profil d’innocuité sont les mêmes, et la structure chimique du médicament biosimilaire est très semblable à celle du médicament de référence.

À titre de comparaison, le médicament biologique de référence est votre clé, et le médicament biosimilaire est une copie de cette clé, fabriquée dans votre quincaillerie locale. Les clés peuvent sembler un peu différentes, mais elles rempliront toutes deux la même fonction de manière adéquate : déverrouiller votre serrure.

Les indications des biosimilaires ont été autorisées en fonction de la similitude entre les biosimilaires et leurs médicaments biologiques de référence.

Le Jubbonti^MD, le biosimilaire du Prolia^MD, peut être utilisé pour réduire le risque de fracture chez les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose et chez les hommes atteints d’ostéoporose présentant un risque élevé de fracture.

Comme le Prolia^MD, le Jubbonti^MD est également indiqué pour augmenter la masse osseuse chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate non métastatique et recevant un traitement anti-androgénique (TAA), qui présentent un risque élevé de fracture, ainsi que chez les femmes atteintes d’un cancer du sein non métastatique et recevant un traitement adjuvant par inhibiteur de l’aromatase (IA), qui ont une faible masse osseuse et dont le risque de fracture est élevé.

Tout comme le Prolia^MD, le Jubbonti^MD est également indiqué dans le cadre du traitement et de la prévention de l’ostéoporose induite par les glucocorticoïdes (stéroïdes) pour accroître la masse osseuse chez les femmes et les hommes présentant un risque élevé de fracture.

L’Osnuvo^MD, comme le Forteo^MD, est utilisé pour traiter les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose sévère qui présentent un risque élevé de fracture. Il est également prescrit aux femmes ménopausées qui sont intolérantes à d’autres médicaments contre l’ostéoporose ou qui n’y ont pas répondu adéquatement. L’Osnuvo^MD est utilisé pour augmenter la masse osseuse chez les hommes atteints d’ostéoporose associée à de faibles taux de testostérone, qui n’ont pas répondu ou qui sont intolérants à un traitement antérieur contre l’ostéoporose. Chez les hommes comme chez les femmes, l’Osnuvo^MD peut également être recommandé pour le traitement de l’ostéoporose induite par les glucocorticoïdes (stéroïdes) chez les personnes présentant un risque accru de fracture.

Les biosimilaires sont pris de la même manière que leurs médicaments de référence. Les dispositifs d’administration peuvent être semblables, mais pas identiques.

L’Osnuvo^MD, un biosimilaire de la tériparatide, est administré sous forme d’injection sous la peau (injection sous-cutanée) dans la cuisse ou la paroi abdominale. C’est une auto-injection est de 20 mcg (microgrammes) une fois par jour. Un cycle de traitement par tériparatide ne doit pas durer plus de 24 mois. Personne ne doit suivre un traitement par tériparatide pendant plus de 24 mois, qu’il s’agisse de Forteo^MD, Apo- Tériparatide (générique) de TEVA-tériparatide (générique) ou d’Osnuvo^MD (biosimilaire).

Le Jubbonti^MD, un biosimilaire du denosumab, est administré de la même manière que le Prolia^MD, par injection sous la peau (injection sous-cutanée) d’une solution à 60 mg/ml, par un professionnel de la santé qualifié ou par auto-injection deux fois par année.

La présentation portera notamment sur le fonctionnement des médicaments biologiques et biosimilaires, les avantages des médicaments biosimilaires et la façon de discuter de ces nouvelles options thérapeutiques avec les patients.